Lacross NSE - ТД РусМедКом

Поиск
Перейти к содержимому

Главное меню

Lacross NSE

Каталог


Уважаемые Господа!
Мы работаем только с юридическими лицами и только по безналичному расчету!

Чтобы получить
индивидуальное ценовое предложение на интересующую вас продукцию и уточнить сроки поставки, вы можете  воспользоваться формой обратной связи.
Отправить запрос


Производитель
Goodman Co. Ltd
Бескомпромиссное японское качество, инновации и совершенство технологий

Режущий балонный коронарный катетер Lacrosse NSE


Новая научная идея в интервенционной кардиологии


Известно, что внутристентовые рестенозы, кальцинирование, ослабление, сужение, бифуркация и устьевые поражения могут образоваться в результате проскальзывания баллонного катетера во время раздувания.

Обладая тремя режущими элементами, расположенными параллельно вдоль баллона,
Lacrosse NSE сводит к минимуму возникновение вышеуказанных поражений из-за проскальзывания баллона.


Применение


Данное устройство используется для чрезкожной транслюминарной коронарной ангиопластики и предназначено для восстановления просвета стенозированной артерии, а так же постдилятации сразу же после установки стента, преимущественно в ситуациях, когда врач предполагает неудачу при использовании обычного баллона для коронарной ангиопластики.



Общая характеристика устройства


Устройство представляет собой семикомплайансный баллонный катетер типа RX. Баллон достигает определенного диаметра и длины при номинальном давлении. Гидрофильное покрытие нанесено на шафт катетера и баллон. Длина баллона обозначена 2 Ro-контрастными метками для облегчения позиционирования баллона в области поражения. В дистальной части шафта имеется 2 коаксиальных канала. Наружный канал предназначен для инфляции и дефляции баллона, в то время как внутренний канал предназначен для проводника 0,014'' или меньше. Проводник входит в канал на уровне кончика катетера, проходит через секцию баллона и выходит через специальный порт для проводника. Такая конструкция позволяет вводить и заменять катетеры без необходимости удлинения проводника. Порт на проксимальном конце катетера предназначен для инфляции и дефляции баллона. На проксимальной части шафта имеются 2 метки, расположенные на расстоянии 93 и 103 см от кончика катетера. Для предотвращения эффекта слипания и эффекта резки ткани на баллоне имеются 3 равноудаленных режущих элемента из нейлона.


Спецификация и размеры устройства


D баллона (мм)

L баллона (мм)

Толщина шафта (Fr/мм; прокс/дист)

Номинальное давление атм (кРа)

Расчетное давление на разрыв атм (кРа)

2,00

13

2,2/2,7
(0,73/0,90)

6
(600)

14
(1400)

2,25

2,50

2,75

3,00

3,25

3,50

3,75

4,00

Принцип действия устройства


Одноразовые баллонные катетеры типа RХ используется для чрезкожной транслюминарной коронарной ангиопластики (ЧТКА) для расширения стенозированных участков артерии, а так же для постдилятации сразу же после стентирования. Баллон, находящийся на конце катетера, должен быть размещен в коронарной артерии точно в месте бляшки, располагающейся субэндотелиально. Путем раздувания баллона достигается придавливание бляшки к стенке артерии и увеличение ее просвета.

На поверхности баллона имеется 3 элемента, равноудаленных по окружности на 120° друг от друга и идущих вдоль баллона параллельно шафту катетера. Эти элементы предотвращают проскальзывание баллона при его раздувании в месте стеноза и оказывают дополнительное режущее воздействие на бляшку. Эти элементы прикрепляются к проксимальной и дистальной оконечностям баллона. На дистальной оконечности имеются дополнительные эластичные вставки.


Внимание.

Данное устройство должно использоваться только врачами, прошедшими обучение выполнению коронарной ангиографии и чрезкожной коронарной пластики,  и только в стационарах, оснащенных для выполнения неотложного АКШ, что является мерой предосторожности против серьезных осложнений, которые могут иметь характер угрозы для жизни.

Внутрисосудистые манипуляции с данным устройством должны выполняться с максимальной осторожностью и исключительно под ангиографическим контролем (движение кончика катетера или манипулирование без ангиографического подтверждения положения могут привести к повреждению артерии).

При появлении необычного сопротивления катетера, или нехарактерных движений кончика катетера или необычного его положения процедуру следует прервать и выяснить причину такой ситуации при помощи ангиографии (продолжение процедуры может привести к поломке устройства или повреждению артерии).

Диаметр расправленного баллона должен соответствовать диаметру стенозированного сегмента артерии в проксимальной или дистальной части, и ни при каких обстоятельствах нельзя допускать чрезмерной инфляции баллона с превышением этого референсного диаметра (может вызвать повреждения артерии).

Извлекайте устройство из защитной трубки и снимайте защитный колпачок с баллона с особой осторожностью (повреждение баллона или канала для его инфляции может изменить его функциональные свойства).

Не превышайте расчетное давление на разрыв (RBP) во время инфляции баллона (повышенное давление может повредить баллон или шафт катетера).

Расчетное давление на разрыв рассчитано при испытаниях in vitro. 99,9% баллонов не будут повреждены при давлении менее RBP (вероятность 95%). Используйте только шприцы со шкалой давления для исключения превышения RBP.

При смене катетеров во время операции используйте стерильную салфетку, смоченную в гепаринизированном растворе для обработки проводника и удаления инородных и других частиц с поверхности (загрязнение или чрезмерная влажность могут привести к повреждению устройства при его введении и извлечении).

Использование баллона при ин-стент рестенозах и сильно кальцифицированных поражениях должно проводиться с особой аккуратностью (в этих ситуациях баллон может порваться при давлениях ниже RBP).

Не осуществляйте вращательные движения устройства в просвете сосуда (вращение может привести к отрыву режущих кромок).

Введение другого устройства дистальнее режущего баллона или удаление режущего баллона при наличии проксимально расположенного другого устройства может привести к заклинению инструментов (второе устройство может запутаться между баллоном и режущими кромками).

Особая осторожность должна проявляться при манипуляциях в области множественного стентирования, особенно Y- стентирования, Т-стентирования, culotte-стентирования, краш-стентирования (включая бифуркации) (режущие элементы могут перехлестнуться с ячейками стента).

Особая осторожность должна проявляться при манипуляциях в дистальной части стента с медикаментозным покрытием (имеется ряд сообщений о позднем росте неоинтимы в области имплантации стента с медикаментозным покрытием).

Используйте совместимый направляющий катетер 6 Fr или больше.

Движение устройства внутри артерии должно осуществляться при отрицательном давлении и полностью сложенном баллоне.

Внимательно знакомьтесь с инструкциями по применению устройств и медикаментов, которые планируете применять одновременно с данным устройством во время операции.

Во время процедуры требуется проведение антикоагулянтной терапии и назначение вазодилятаторов.

Все манипуляции необходимо выполнять в стерильных условиях.


Противопоказания



Противопоказания к применению изделия

Данное устройство является стерильным и не предназначено для повторного использования и повторной стерилизации.

Данное устройство предназначено исключительно для внутрисосудистого использования.

Противопоказания в отношении типа поражения

Вазоспазм без подтвержденного стеноза.

Поражение в шунте, стволе левой коронарной артерии без защищенного коллатерального кровотока.

Поражение в области бифуркации непосредственно выше имплантированного стента.

Поражение, расположенное дистальнее только что установленного стента.

Поражение в области ранее имплантированного стента при выявленных повреждениях стента.


Противопоказания в отношении выбора пациента

Пациенты, которым нельзя выполнить аортокоронарное шунтирование.

Пациенты, которым невозможно выполнить катетеризацию артерии из-за анатомических аномалий.

Пациенты со значительно увеличенным временем коагуляции, а так же пациенты, которые не могут получать антиаггрегантную и антикоагулянтную терапию.

Выраженная аллергия на медикаменты, используемые во время процедуры (контраст и др.).

Низкая функция левого желудочка сердца.

Бактериемия или наличие ядов (токсинов) в крови.

Геморрагические осложнения.

Беременность или подозрение на беременность.

Нестабильная гемодинамика или шок.

Тяжелая сопутствующая патология других внутренних органов.

Отказ от использования данного устройства по усмотрению лечащего врача, в связи с причинами, не указанными выше.



Запрет на использование некоторых субстанций


Не использовать с фармацевтическими субстанциями, содержащими алкоголь, органические растворители, жировые эмульсии и контрастные вещества на основе масляного раствора или другие масляные растворы (может привести к повреждению катетера и изменению его физических свойств).



Материалы изготовления:


Баллон: нейлон


Дистальный шафт: пебакс


Проксимальный шафт: нержавеющая сталь, тефлон



Техническая спецификация


Усилие разрыва в месте соединения шафта и коннектора: >10N

Усилие разрыва в месте соединения порта проводника и шафта: >8,9N

Усилие разрыва в местах соединения баллона и шафта: >5N

Усилие разрыва в местах соединения баллона и кончика катетера: >3N

Расчетное давление на разрыв баллона: 14 atm (1400 kPa)

Номинальное давление баллона: 6 atm (600 kPa)

Совместимость с проводником: ≤0,014'' (0,36 мм)



Порядок применения устройства


Подготовка к работе

Осмотрите все устройства и убедитесь в их совместимости.

Извлеките устройство из упаковки (оставив его внутри защитной трубки).

Промойте устройство гепаринизированным раствором, не вынимая его из защитной трубки. Следите, что бы во время промывки устройство оставалось целиком в защитной трубке для предотвращения контаминации.

Осторожно извлеките устройство из защитной трубки.

Окунув в гепаринизированный раствор, осторожно снимите с баллона защитный колпачок и извлеките стилет. Не прикладывайте чрезмерное усилие и следите за тем, что бы не повредить устройство. В случае невозможности снять защитный колпачок с баллона, утилизируйте данное устройство (при чрезмерном усилии есть опасность повреждения баллона).

Отличительной особенностью при подготовке к работе данного баллонного катетера является то, что перед использованием не производится контрольная инфляция и дефляция баллона.

Используя промывочную иглу, которая входит в комплект поставки, промойте канал для проводника гепаринизированным раствором.

Подсоедините кран к коннектору на шафте катетера (порту для инфляции/дефляции баллона). Закройте канал инфляции/дефляции баллона при помощи крана.

Заполните шприц высокого давления достаточным количеством контраста. Присоедините шприц к крану и заполните порт крана контрастом.

Открыв краном канал для инфляции/дефляции баллона, потяните плунжер шприца на себя, создавая отрицательное давление и перекройте канал для инфляции/дефляции баллона. Канал для инфляции/дефляции и баллон должны находиться под достаточным вакуумом. Для того чтобы сохранить исходную складчатость и не повредить режущие кромки, не допускайте попадания в баллон воздуха или жидкости. При попадании жидкости или воздуха в баллон, немедленно утилизируйте устройство.


Введение устройства


Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями по применению устройств, которые планируется использовать во время операции.

Введите проводник в отверстие на кончике баллонного катетера и выровняйте их коаксиально.

При полностью сдутом баллоне, откройте клапан на Y-коннекторе, присоединенном к направляющему катетеру, и аккуратно вводите устройство, следя за отсутствием изгибаний шафта катетера.

Используя метки на шафте, введите устройство в просвет направляющего катетера.

Поместите ранее введенный проводник дистальнее места поражения. Проверяйте правильное положение проводника рентгенологически.

По проводнику проведите баллонный катетер точно в место поражения.


Инфляция баллона


Проконтролируйте точное положение баллона относительно зоны поражения и закройте фиксирующий клапан на Y-коннекторе, фиксируя тем самым положение баллона.

Выбор направляющего катетера, позиционирование баллона, количество циклов инфляции/дефляции баллона определяются анатомическими особенностями сосудов и области поражения.

В случае необходимости можно производить несколько циклов инфляции/дефляции баллона.

После полной дефляции баллона ведите его обратно в просвет направляющего катетера и проверьте изменение просвета сосуда рентгенологически.

В случае недостаточного восстановления просвета артерии, следующий цикл инфляции можно произвести при более высоком давлении или увеличенном времени инфляции.


Извлечение устройства

После полной дефляции баллона поместите устройство в просвет направляющего катетера.

Убедитесь в том, что бы проводник оставался дистальнее зоны поражения в течение приблизительно 10 минут. После рентгенологического контроля для исключения окклюзии в месте выполнения ангиопластики, медленно извлеките проводник и баллонный катетер из направляющего катетера и Y-коннектора.


Способ замены катетеров

Ослабив фиксирующий клапан Y-коннектора до достаточного уровня, одной рукой удерживайте Y-коннектор и проводник, а другой рукой – шафт баллонного катетера.

Контролируя рентгенологически отсутствие смещения проводника, медленно извлекайте баллонный катетер.

Убедитесь рентгенологически, что проводник остался в исходном положении.

Извлеките баллонный катетер так, что бы был виден порт для проводника. Медленно извлеките оставшуюся часть катетера. Быстро закройте гемостатический клапан Y-коннектора и оберните проводник стерильной салфеткой.

Введите дистальный конец проводника в отверстие на кончике другого баллонного катетера.

Дополнительные устройства (направляющий катетер, Y-коннектор, шприц, шприц высокого давления, кран) не входят в комплект поставки.


Меры предосторожности



Меры предосторожности перед использованием


Проверяйте спецификации и совместимость всех устройств, которые будут использоваться во время процедуры.

Не используйте устройства при наличии повреждении упаковки или видимых повреждений самих устройств.

Этот продукт не предназначен для параллельной работы с системами мониторинга дистального давления.


Меры предосторожности во время процедуры

Манипулируя проводником или промывочной иглой, следите за тем, что бы не повредить баллон и шафт катетера (точечные повреждения баллона могут привести к его разрыву даже при низком инфляционном давлении).

Перед введением устройства, убедитесь в том, что из баллона полностью удален воздух. Для инфляции баллона не используйте воздух (существует угроза воздушной эмболии).

Если устройство не было достаточно тщательно промыто гепаринизированным раствором или процедура проходит достаточно долго, коагуляция крови в канале для проводника может затруднить перемещение устройства и проводника.

Если в зоне поражения имеется выраженный кальциноз или ранее имплантированный стент, повторные инфляции и дефляции баллона могут привести к его повреждению.

Если анатомические особенности зоны поражения не позволяют достичь абсолютно концентрической инфляции (сужающееся поражение, извитое поражение, неравномерная плотность тканей в зоне поражения), то существует угроза смещения баллона во время инфляции и повреждения артерии.

Во время инфляции баллона фиксирующий клапан Y-коннектора должен быть закрыт для обеспечения статричного положения катетера (смещение баллона во время инфляции может привести к повреждению артерии).

Закрывая гемостатический клапан Y-коннектора, убедитесь в том, что он не препятствует движению проводника и инфляции/дефляции баллона контрастным веществом.

При открывании или закрывании клапанов Y-коннектора принимайте во внимание перепады толщины шафтов катетера.

При наличии перегибов шафта катетера не предпринимайте попыток его выравнивания, а замените устройство.

При одновременном использовании нескольких устройств существует вероятность их сплетения и нарушение их нормальной работы.

При одновременном использовании двух проводников, используйте двойной гемостатический клапан типа DUOSTAT (или аналогичный), что поможет избежать переплетения проводников во время операции (при использовании двух проводников существует опасность их переплетения во время введения, вращения или извлечения). При использовании двух проводников, не проворачивайте каждый из проводников более чем на 180°. Полностью извлеките второй проводник до извлечения совместно используемого устройства.


Во время процедуры регулярно проверяйте устройство на отсутствие повреждений, прочность соединений и отсутствие протечек.

После того как баллон был раздут, не пытайтесь надевать на него защитный колпачок (существует угроза разрыва баллона).

Меры предосторожности поле процедуры

Утилизируйте устройство в соответствии с правилами утилизации изделий медицинского назначения и примите меры к предотвращению потенциально инфицирования.


Дефекты и осложнения



Возможные дефекты изделия

Перегиб, повреждение и разрушение шафта катетера

Затруднение при извлечении катетера

Плохая инфляция и дефляция баллона

Разрыв или отрыв баллона

Затруднение движения проводника в соответствующем канале устройства

Повреждение или отрыв кончика катетера

Повреждение или отрыв режущих элементов

Повреждение коннектора

Отклеивание Ro-контрастных меток


Осложнения

Смерть, инфаркт миокарда, рестеноз после ангиопластики, внутреннее кровотечение, гематома, аритмия, в том чисте, фибрилляция желудочков, гипертензия, гипотензия, реморрагические осложнения, артериальный спазм, инсульт, дистальная эмболия, окклюзия артерии или шунта, диссекция или перфорация артерии, прогрессирующая стенокардия, аллергические и медицинские реакции на контраст, инфекция, артериовенозная фистула, воздушная эмболия, артериальная диссекция, кровотечение из места пункции, ишемия из за чрезмерно длительной инфляции баллона, внутрисосудистый тромбоз, тошнота или рвота, сердцебиение, тахикардия, брадикардия.



Клинические результаты



Клиническое исследование проводилось в 2 центрах Японии с включением 70 пациентов.

Клиническое исследование проводилось с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности баллонного катетера Lacrosse NSE в сравнении с обычным баллонным катетером для коронарной ангиопластики. Исследовательская группа включала пациентов с поражениями коронарных артерий, у которых при применении обычного баллонного катетера для коронарной ангиопластики была высокая вероятность неудачи (слипание баллона).

В группе Lacorsse NSE слипание баллона произошло в 3 из 74 случаев (4,1%) по сравнению с 16 случаями из 37 (43,2%) в группе с обычным баллоном. Очевидный эффект от процедуры в группе Lacross NSE был получен у 69 из 76 больных (90,8%).



Хранение, срок годности и прочее


Хранить в темном помещении с комнатной температурой и не подвергать воздействию высоких температур, повышенной влажности и действию прямых солнечных лучей.

Избегать вибрации, сгибания и ударов ( в том числе во время транспортировки) и хранить в безопасном месте.

Не хранить вблизи химикатов и газов.

Назад к содержимому | Назад к главному меню