Goodtec - ТД РусМедКом

Поиск
Перейти к содержимому

Главное меню

Goodtec

Каталог


Уважаемые Господа!
Мы работаем только с юридическими лицами и только по безналичному расчету!

Чтобы получить
индивидуальное ценовое предложение на интересующую вас продукцию и уточнить сроки поставки, вы можете  воспользоваться формой обратной связи.
Отправить запрос


Производитель
Goodman Co. Ltd
Бескомпромиссное японское качество, инновации и совершенство технологий

Интродьюсер Goodtec

 
 
 

Применение



Применение данного устройства потенциально может привести к подострому тромбозу, сосудистым или геморрагическим осложнениям, что требует тщательности при подборе пациентов.


Применение в комбинации с другими устройствами


Для предотвращения повреждения интродьюсера детально ознакомьтесь со свойствами и характеристиками других устройств и фармацевтических препаратов, которые вы планируете использовать во время процедуры.


При возникновении любых проблем во время использования интродьюсера в комбинации с другими устройствами или субстанциями, немедленно прекратите процедуру.


Внимательно читайте инструкции по применению всех устройств и фармацевтических препаратов, которые Вы планируете использовать во время процедуры.


Способ применения


Не превышайте усилие 15N (1,5 кгс), прикладываемое к соединениям устройства (может произойти повреждение устройства).


После установки интродьюсера внимательно следите за тем, что бы при введении и извлечении других устройств их части не застревали в бифуркации интродьюсера, а так же регулярно опрашивайте пациента о его ощущениях (может произойти поломка устройства или развиться кровотечение).


Манипуляции с проводником должны выполняться только с ангиографическим контролем движений и положения его кончика (бесконтрольное движение проводника, отсутствие визуализации стенки артерии, могут привести к повреждению артерии).



Противопоказания



Противопоказания к применению изделия



Устройство является стерильным, подлежит использованию до даты, указанной на упаковке, не может использоваться повторно и не подлежит повторной стерилизации.


Критерии исключения

Поражения периферических сосудов, препятствующие установке интродьюсера (угроза повреждения сосуда. Отрыв и миграция тканей из места введения устройства могут вызвать окклюзию сосуда).

Значительное увеличение времени коагуляции или невозможность принимать антикоагулянтную и антиаггрегантнтую терапию (угроза геморрагических осложнений).

Выраженные аллергически реакции на медикаменты, используемые во время операции (угроза шока).

Беременность или подозрение на беременность (угроза облучения плода).


Противопоказания к использованию некоторых препаратов и устройств.



Не использовать с фармацевтическими субстанциями, содержащими алкоголь, органические растворители, и контрастные вещества на основе масляного раствора (может привести к повреждению устройства).


Не использовать с жировыми эмульсиями или продуктами, содержащими жировые эмульсии (угроза повреждения 3-ходового крана или запирающего механизма).


Не вводить контрастное вещество через 3-ходовой кран при помощи инжектора (давление может повредить шафт устройства).


При введении пластикового проводника, не используйте металлические вспомогательные устройства (может привести к повреждению или разрыву пластикового проводника).


Противопоказания по способу применения


Не нагревайте и не изгибайте кончик шафта, а так же не открывайте боковые отверстия на устройстве (опасность поломки устройства или развития непредвиденных осложнений).


Не использовать данное устройство кроме как для чрезкожного введения в артерию (угроза повреждения устройства или сосуда).


Конструкция устройства


Интродьсер Goodtec состоит из 8 компонентов: шафта, дилятора, пластикового проводника, канюли-проводника (состоит из канюли и пункционной иглы), индуцера, скальпеля и гемостатического колпачка. Дилятор может включать от 2 до 8 компонентов в зависимости от модели.

Образец упаковки

Стандартный вариант


Описание

Шафт


Материалы
Нейлон, FEP, ETFE, ABS,
силикон, полиуретан,
поликарбонат, полиэтилен

Размер, Fr

от 4 до 9 Fr с шагом 0,5 Fr

Длина

30-700 мм с шагом 10мм

 


Дилятор

Материалы
Эластомер полиамида, полипропилен, FEP, ETFE, PVDF

Размер, Fr

от 4 до 9 Fr

 


Проводник пластиковый

Материал
Полиуретан (покрытие – сополимер эфира полиметилвинила и ангидрида малеина)


Проводник проволочный

Материал
Нержавеющая сталь (покрытие – тефлон)

Наружный диаметр

Длина короткой/стандартной модели

Длина удлиненной модели

0,021"

50 см

80 см

0,025"

50 см

80 см

0,035"

50 см

80 см

 

Канюля – проводник с иглой (вариант А)


Материал
Нержавеющая сталь, ETFE


Внутренний диаметр, G

22 мм

32 мм

51 мм

61 мм

18G

-

+

+

+

20G

+

+

+

-

22G

+

-

-

-

 

Шприц


Материал
Полипропилен, эластомер полипропилена


Индуцер - 0,035'' 0,025'' 0,021''



Скальпель

Материал
Нержавеющая сталь


Другие опции


Скальпель

Материал
Нержавеющая сталь


Канюля-проводник с иглой (вариант В, игла Сельдингера 18G x 70мм, взаимозаменяемая с вариантом А. Не может использоваться с пластиковым проводником).


Материал
Нержавеющая сталь



Обтуратор

Материал
Эластомер полиамида



Основной принцип применения устройства



Используя компоненты устройства в последовательности, изложенной в разделе «Способ применения», можно постепенно достичь размера пункционного отверстия достаточного для введения и установки шафта интродьюсера. Введение всех последующих инструментов через интродьюсер защищает сосуд в зоне пункции от повреждения. Кроме того, наличие интродьюсера облегчает введение и извлечение инструментов.


Назначение


Устройство предназначено для обеспечения введения других катетеров непосредственно в артерию. В случае использования вместе с тромбэктомическим катетером (не входит в комплект поставки) имеющим луэровский порт для подключения к шприцу через 3-ходовой кран, интродьюсер может использоваться для извлечения тромбов и/или проведения гемодиализа.


Спецификация



Усилия на разрыв соединений



Аппаратный тест на усилие разрыва, проведенный с шафтом интродьюсера длиной 30мм, определил, что данное усилие превосходит 9,8N (1 кгс) нагрузки. Кончик проводника протестирован при усилии 0,39N (40 гс) нагрузки для проводника диаметром <0,025’’, и 1,03N (105 гс) нагрузки для проводника диаметром >0,025’’.



Тест протечки


При закупорке всех отверстий устройства, кроме отверстия, через которое вводился воздух (включая все отверстия 3-ходового крана и луэровского коннектора), в устройство вводился воздух под давлением 39,2 кПа. При помещении шафта интродьюсера в воду не было обнаружено пузырьков воздуха, исходящих из бифуркации шафта и других соединений.



Способ применения


Последовательность действий после вскрытия упаковки


Проверьте комплектность устройства.


Промойте шафт интродьюсера и дилятор гепаринизированным раствором.


Извлеките канюлю-проводник с иглой из прозрачного чехла и убедитесь в том, что кончик пункционной иглы выдвинут вперед из канюли.


Используя скальпель, надсеките кожу над местом пункции.


Расположив канюлю над местом пункции, пункцию артерии и введите канюлю в просвет артерии.


Если из коннектора иглы не поступает кровь, в то время как есть ощущение успешной пункции артерии, присоедините к коннектору иглы шприц и аспирируйте во время продвижения иглы (поступление крови в шприц будет являться подтверждением пункции артерии).


Извлеките иглу, оставив в артерии только канюлю.


Введите гибкий кончик проводника в просвет канюли. Если кончик проводника имеет изогнутую форму, для облегчения введения проводника используйте индуцер. Проденьте проводник в индуцер и подтяните на себя для фиксации кончика, вставьте кончик индуцера в коннектор канюли и продвигайте проводник через просвет канюли в артерию.


Извлеките канюлю, оставив в просвете артерии только проводник.


Введите в шафт интродьюсера дилятор и зафиксируйте коннекторы интродьсера и дилятора замком (если коннектора не будут зафиксированы, шафт при введении может повредить стенку артерии).


Внимательно следите, что бы дилятор при введении прошел строго через центр гемостатического клапана (в противном случае может произойти повреждение клапана или не будет обеспечен достаточный гемостаз).


Вставьте проксимальный конец проводника в отверстие на конце дилятора и продвигайте дилятор вместе с шафтом интродьюсера в просвет артерии по проводнику.


Удалите дилятор вместе с проводником, оставив в артерии только шафт интродьюсера.


Вводите катетеры строго через центр гемостатического клапана интродьюсера (в противном случае может произойти повреждение клапана или не будет обеспечен достаточный гемостаз).

При необходимости ввести болюс лекарственного препарата, или взять образцы крови, или необходимости одновременно использовать несколько инъекционных линий одновременно, используйте дополнительный 3-ходовой кран, присоединенный к крану индусера.

В случае необходимости оставить интродьюсер на какое-то время после процедуры (в случае необходимости послеоперационного ангиографическго контроля), вставьте в просвет шафта обтуратор для предотвращения его перегибания или поломки. Дополнительно для предотвращения контаминации наденьте защитный колпачок типа Луэр на 3-ходовой кран.


Способ применения во время аспирации тромба



При совместном использовании с аспирационным катетером (не выходит в комплект), интродьюсер может использоваться в качестве дополнительного аспирационного катетера для удаления тромбов, расположенных около кончика шафта интродьюсера. Для этого необходимо подсоединить шприц к крану или коннектору Луер (не входит в комплект) и произвести аспирацию. Для предотвращения попадания через гемостатический клапан пузырьков воздуха во время процедуры аспирации закрывайте гемостатический клапан защитным колпачком.


Способ применения при гемодиализе



Для предотвращения попадания через гемостатический клапан пузырьков воздуха во время процедуры гемодиализа закрывайте гемостатический клапан защитным колпачком. Подключайте диализатор через 3-ходовой кран на шафте интродьюсера или через коннектор Луер.



Меры предосторожности



Важные, основополагающие меры предосторожности


Данное устройство может использоваться только подготовленным специалистом.


Выбор типоразмера устройства зависит от особенностей конкретной операции и пациента.


Не использовать продукт при наличии признаков повреждения упаковки.


Устройство требует бережного обращения для предотвращения случайных повреждений и поломок.


Все манипуляции с устройством должны выполняться в стерильных условиях.


Перед началом операции убедитесь в совместимости всех устройств с выбранным интродьюсером.


Выбирая шприц для аспирации, убедитесь, что он совместим с 3-ходовым краном или коннектором Луэр.


Убедитесь в том, что коннектор Луэр плотно закреплен на 3-ходовом кране.



Меры предосторожности во время операции



Во время выполнения кожных надрезов, проколов или наложения швов, внимательно следите за тем, что бы не повредить интродьсер (устройство может прийти в негодность, а так же существует опасность эмболии фрагментами устройства).


Не накладывайте на шафт интродьюсера зажимы или аналогичные инструменты (опасность повреждения устройства и появления кровотечения через поврежденное устройство).


Действуйте неторопливо и аккуратно. При появлении непреодолимого сопротивления остановитесь, идентифицируйте и устраните причину до того, как продолжить операцию.


Перед введением дилятора в шафт интродьюсера убедитесь, что кончик дилятора точно прошел через центр гемостатического клапана и только после этого вводите дилятор в шафт.


Аккуратно манипулируйте проводником. При появлении непреодолимого сопротивления остановитесь, идентифицируйте и устраните причину до того как продолжить операцию (угроза повреждения и перфорации сосуда).


Вводя шафт интродьюсера в просвет сосуда, убедитесь, что шафт и дилятор правильно совмещены и прочно зафиксированы вместе (при продвижении шафта отдельно от дилятора существует опасность повреждения кончика шафта или сосуда).


Вводя интродьюсер (шафт и дилятор) по проводнику следите за тем, что бы проводник не вышел из артерии.


После установки интродьюсера не извлекайте дилятор слишком быстрым движением (может появиться кровотечение из-за неправильной работы гемостатического клапана. При появлении крови, верните дилятор на место и повторите извлечение более медленно).


После извлечения дилятора не двигайте шафт интродьюсера (шафт может повредить стенку артерии).


При манипуляциях с катетерами следите за тем, что бы не поднимать порт интрадьюсера на угол превышающий 45° к поверхности кожи (может произойти перегиб шафта интрадьюсера).


При смене катетеров следите за тем, что бы они были одинакового размера (последовательная замена большего катетера на меньший может вызвать кровотечение через гемостатический клапан. В таком случае следует заменить интродьюер на меньший по размеру).


Для удаления с кончика шафта фибрина и сгустков, которые могут образовыаться во время смены или введения катетеров, проводите аспирацию через 3-ходовой кран. Следите за тем, что аспирация не выполнялась слишком быстро (через гемостатический клапан в просвет артерии может попасть воздух).

Любая аспирация не должна выполняться слишком быстро или резко (через гемостатический клапан в просвет артерии может попасть воздух).


Конструкция клапана не подходит для проводников имеющих диаметр меньше 0,025'' (может произойти протечка крови через фиксирующий клапан).


Особая осторожность требуется при введении режущих баллонов (режущие кромки могут повредить шафт и спровоцировать протечку крови).


При удалении фиксирующей наклейки с интродьюсера старайтесь прикладывать минимальное усилие (угроза отрыва шафта от бифуркации или 3-ходового крана).


Во время процедуры периодически проверяйте целостность устройства и отсутствие протечек.


Замените интродьюсер в случае обнаружения любых повреждений.



Меры предосторожности после использования


После использование подлежит утилизации.


Особо осторожно утилизируйте скальпель, так как он является потенциальным источником инфекции.



Дефекты устройства/ осложнения



Возможные дефекты


Перегиб шафта или дилятора

Поломка шафта или дилятора

Трудность извлечения шафта

Отрыв шафта

Поломка коннектора

Несоответствие размера компонентов устройтсва

Повреждение шафтом вводимых катетеров

Повреждение или поломка проводника


Возможные осложнения


Гематома в месте пункции

Кровотечение

Инфекция

Окклюзия атмосферным воздухом

Окклюзия артерии

Повреждение артерии

Прокол артерии




Хранение, срок годности и прочее



Хранение

Хранить в темном помещении с комнатной температурой и не подвергать воздействию высоких температур, повышенной влажности и действию прямых солнечных лучей.


Избегать вибрации, сгибания и ударов (в том числе во время транспортировки) и хранить в безопасном месте.


Не хранить вблизи химикатов и газов.



Срок годности


Использовать изделие до срока обозначенного на упаковке изделия.


Назад к содержимому | Назад к главному меню